13 afirmații false într-un articol de presă

Afirmația 1: „…președinte […] când a anunțat că vaccinul anti-Covid e sigur, și nu știu câte doze ar trebui să ajungă în România, deși […] nu apăruse oficial pe undeva” (Autorul lasă să se înțeleagă că vaccinul nu ar avea toate aprobările necesare)

Informație falsă.

Explicație: În cazul vaccinurilor anti-COVID-19, Uniunea Europeană a demarat o procedură de achiziție pentru toate statele membre încă dinainte ca vreo companie producătoare să aibă vreun rezultat concret sau un produs gata de livrat. Astfel, la momentul la care acestea au fost disponibile, o parte dintre dozele produse au fost distribuite către statele membre (Iulie 2020) (1-4).

La momentul redactării articolului discutat, 2 vaccinuri erau deja autorizate pentru punerea pe piață de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), conform unei proceduri numite „Aprobare condiționată”. Prin mecanismul european de achiziție, o parte dintre dozele produse și livrate către UE, au fost trimise în România.

---

Afirmație 2: „nicio autoritate românească, abilitată prin lege nu a verificat vaccinul, pentru a face vreun test dacă acesta este nociv sau nu pentru populație. Asta este o adevarată crimă împotriva românilor […] în cazul vacinului anti-Covid autoritățile naționale nu au făcut nicio testare, nicio verificare […] Întreb și eu […]: de ce în România s-au băgat doar vaccinuri de tip ARN […] Suntem cumva cobaii cuiva? Ce se urmarestre? ”

Informație incompletă. Dezinformare.

Explicație: Prin mecanismul european, EMA are obligația și datoria să verifice și să autorizeze sau nu medicamente ce urmează a fi folosite în toate statele membre. Astfel, după ce au fost verificate și autorizate de EMA, nu mai este nevoie ca medicamentele în cauză să fie reverificate și aprobate de fiecare stat membru.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) se ocupă în principal de verificarea și autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin Proceduri Naționale (medicamente autorizate doar în România) și Proceduri Europene (mecanisme autorizate în România și în alte state din UE).

Există colaborare și cooperare între Agenția din România și cea europeană. În plus, România are permanent doi membri în Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (5,6).

Până la momentul redactării acestui articol, sunt autorizate doar trei vaccinuri anti COVID-19 pentru Uniunea Europeană, deci inclusiv pentru România. Nu există alte vaccinuri folosite în statele membre pentru că, până în prezent, nu au fost alte companii care să solicite acreditarea și să treacă procedurile de evaluare ale EMA. (mai multe detalii aici)

---

Afirmație 3: „anumite firme producătoare de vaccinuri […] au cerut statelor europene și nu doar lor, imunitate totală pentru răspunderea penala și civilă, în caz că cineva moare sau suferă efecte devastatoare pentru sănătate”

Fals.

Explicație: În ceea ce privește răspunderea legală față de posibilele reacții adverse, la nivelul Uniunii Europene, companiile producătoare nu au imunitate așa cum se întâmplă în SUA. Dacă o persoană care are reacții adverse, acea persoană poate da în judecată compania producătoare și va putea primi despăgubiri (în anumite condiții) de la statul în care s-a vaccinat.

---

Afirmație 4: „soluția “superbă” ARN-Mesager, care ce să vezi, te modifică genetic”

Fals.

Explicație: Vaccinurile pe bază de ARN mesager împotriva COVID-19 dezvoltate de Pfizer-BioNTech și Moderna nu conțin substanțe care au capacitatea de a modifica ADN-ul.

ARN-ul mesager din vaccin este o copie a unei mici părți din ARN-ul virusului SARS-CoV-2. Această moleculă are rolul de a oferi celulelor noastre instrucțiunile necesare pentru a produce proteina Spike, proteină la care sistemul imun va reacționa prin producerea de anticorpi specifici.

ARN-ul mesager este o moleculă neinfecțioasă, care nu se poate integra în ADN-ul uman și care este repede înlăturată odată ce și-a îndeplinit scopul, acela de a produce proteina Spike (7) (mai multe informații aici).

---

Afirmație 5: „un vaccin care în anumite cazuri va avea efect fatal […] Au apărut deja primele efecte adverse, de la paralizii, la decese subite”

Dezinformare.

Explicație: Ca toate vaccinurile pe care le folosim, cele două vaccinuri aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului pot determina apariția unor reacții adverse, după momentul administrării. Aceste reacții adverse sunt posibile, majoritatea nu sunt grave și ele nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse la cele două vaccinuri – Pfizer & BioNTech și Moderna, raportate de către cei doi producători și observate pe parcursul studiilor clinice, care se regăsesc de asemenea și în documentele de aprobare, sunt următoarele:

În România, conform datelor publicate de Platforma Națională de Informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, numărul de reacții adverse înregistrate între 27 decembrie 2020 și 3 februarie 2021, după administrarea vaccinului Pfizer BioNTech, este de 2030 reacții comune și minore, la un număr de 772.202 de vaccinuri administrate. Reacțiile înregistrate sunt:

• 482 reacții locale cu durere la locul injectării;
• 1.548 reacții generale (febră, cefalee, mialgii, artralgii, astenie, anxietate, alergii de tip urticarie);
• 13 reacții adverse sunt în curs de investigație

Suplimentar, în ceea ce privește disponibilitatea către publicul larg a raportărilor de reacții adverse (eventuale rezumate/centralizări ale acestora), conform condițiilor prevăzute în autorizația de punere pe piață, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață al vaccinurilor va prezenta către EMA, spre evaluare, un prim Raport Periodic Actualizat privind Siguranța în termen de 6 luni de la autorizare.

În acest raport sunt centralizate toate datele disponibile acumulate de la momentul autorizării produsului, inclusiv rapoartele de reacții adverse.

Având în vedere că vaccinurile anti-COVID-19 sunt produse cu autorizare centralizată, EMA va decide ulterior publicarea informațiilor.

În plus, informații privind reacțiile adverse raportate la nivel european pentru toate medicamentele, inclusiv pentru vaccinurile anti-COVID-19, sunt disponibile pe website-ul pus la dispoziție de EMA (www.adrreports.eu), mai multe rapoarte fiind disponibile pentru vizualizare. Astfel, profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții au acces permanent la cele mai noi informații privind reacțiile adverse raportate în statele membre ale Uniunii Europene.

Persoanele vaccinate în România pot raporta eventualele reacții adverse aici: https://covid19.anm.ro/.

---

Afirmație 6: „Până mai ieri se vaccinau 5 români dintr-un flacon, ca să se anunțe că metoda a fost greșită și trebuiau vaccinați 6 români dintr-un flacon”

Dezinformare.

Explicație: Fiecare flacon de vaccin conține o cantitate de 0,45 mL de vaccin ce trebuie diluată cu 1,8 mL de ser fiziologic steril. După ce se adaugă noul volum, flaconul va conține 2,25 mL de soluție. Din acest volum se vor extrage minim 0,3 mL pentru fiecare doză. Datorită formei flaconului este posibil ca în recipientul de sticlă să rămână o cantitate mică de lichid. Extragerea a 6 doze dintr-un flacon este posibilă prin utilizarea de seringi și ace speciale, cu spațiu mort redus – variație aprobată de EMA pentru vaccinul produs de Pfizer-BioNTech.

Până în prezent, au existat cazuri de supradozări (inclusiv cu un flacon întreg la aceași pacient, adică toate cele 6 posibile doze), fără a fi raportate efecte adverse. (8,9)

---

Afirmația 7: „mulți medici refuză să se vaccineze […] Dar nu au curaj să spună ceea ce știu pentru că una din primele măsuri de la începerea nebuniei Covid-19 dispusă de Guvernul Iohannis-PNL a fost introducerea secretului profesional în spitale, cu interzicere(a) expresă pentru medici și asistente de a spune ceva din interior, sub amenințarea dosarelor penale”

Fals.

Explicație: Secretul profesional este și a fost prezent în codul penal (Art. 227) atât în ediția din 2014, cât și în ediția din 2020. În articolul respectiv este prevăzută doar infracțiunea de a divulga date despre o persoană, nu despre activitatea în instituție.

De la începutul pandemiei, nu a existat niciun ordin de ministru sau ordonanță de urgență care să modifice prevederile Art. 227.

Personalul medical poate discuta cu presa despre starea unităților fără a pute fi pus sub acuzare sau cercetare penală pentru divulgarea secretului profesional (10).

---

Afirmația 8: „Franța a anunțat că nu se va vaccina până nu își va dezvolta propriul vaccin. Elveția a anunțat că va aștepta 6 luni până va decide declanșarea unei vaccinări naționale”

Fals.

Explicație: Vaccinarea a început în Franța în același timp cu restul statelor europene, însă în prima săptămână au vaccinat un număr foarte mic de persoane. Ulterior au semnalat faptul că livrările de vaccin sunt întârziate ceea ce poate pune în pericol buna desfășurare a campaniei de vaccinare (11-13).

Elveția a început vaccinarea din 23 Decembrie 2020, iar la momentul publicării articolului de pe luju.ro primiseră deja prima doză aproximativ 66.000 de persoane (14-16).

---

Afirmația 9: „Cert este că în lume circulă în prezent mai multe tipuri de vaccin, majoritatea de tip ARN […] care reprezintă o noutate mondială, fiind evident că ne aflăm în fața unui experiment […] Trebuie înțeles că în cazul unor afecțiuni, tip HIV sau HCV nu s-au găsit vaccinuri niciodată, nici după zeci de ani de cercetări asidue. Și că în cazul unor vaccinuri binecunoscute a fost nevoie de zeci de ani de cercetări pentru a se găsi remediul […] Cum […] s-a găsit pentru Covid-19 vaccin în mai puțin de un an, fără să se parcurgă testele obligatorii de minim doi ani?”

Dezinformare.

Explicație: Vaccinurile anti-COVID-19 au trecut prin procedurile normale de verificare, însă, din nevoia de a obține rezultate cât mai clare și rapide, unele etape s-au suprapus, scurtând astfel durata până la acreditare. (mai multe detalii aici)

---

Afirmația 10: „Fiecare stat puternic nu acceptă vaccinarea poporului său decât cu vaccinuri pe care le testează în prealabil și pentru care au toate garanțiile necesare.”

Fals.

Explicație: Nu știm exact la ce se referă autorul atunci când spune „stat puternic”, dar, în toate statele Uniunii Europene sunt folosite vaccinurile Pfizer BioNTech și Moderna, la fel ca în SUA, Canada, Norvegia sau Israel.

---

Afirmația 11: „o persoana care a făcut Covid-19 și s-a vindecat nu ar trebui să-și mai facă vaccin din cel de tip ARN-Mesager. De ce? Pentru că organismul respectivei persoane nu mai are nevoie să i se introducă în corp un program, întrucât organismul a găsit calea de vindecare și organismul poate fi virusat”

Fals.

Explicație: Persoanele care au avut COVID-19 se pot vaccina și este recomandat să se vaccineze. Din datele studiilor clinice, până în prezent, rezultă că au fost persoane care au trecut prin boală și care au fost vaccinate, la niciuna nefiind remarcate efecte adverse ulterior.

Este recomandat ca persoanele bolnave sau aflate în primele 90 de zile după COVID-19, sau care au primit în ultimele 90 de zile tratament cu anticorpi sau plasmă să nu se vaccineze. În restul cazurilor vaccinarea este recomandată conform protocolului de vaccinare (17,18).

---

Afirmația 12: „cei care au avut Covid-19, iar apoi s-au vaccinat cu una din minunile ARN-Mesager pot dezvolta în următorii ani o boala autoimună (exista peste 80 de boli de acest tip, de la cancere, la boli de piele, mai toate fatale) […] dacă un program introdus în corpul uman este prost scris, și el generează un sistem imunitar hiperactiv în direcțiile în care organismul știa cum să acționeze, el poate face ca sistemul imunitar să atace propriul organism. Mai departe nu dezvolt. Nu sunt medic. E treaba celor de specialitate.”

Fals. Autorul își prezintă propriile credințe și opinii ca fiind fapte.

Explicație: Până în prezent nu există date care să sugereze că vaccinurile anti-COVID-19 pe bază de ARN mesager ar putea produce boli autoimune sau cancer (19).

Vaccinurile bazate tehnologia ARN-ului mesager nu conțin programe, așa cum fals sau din necunoștință afirmă autorul, care recunoaște singur că nu este medic. Vaccinurile cu ARN mesager nu sunt o noutate, doar nu au fost utilizate niciodată pe scară largă. Din toate datele cunoscute despre aceste tipuri de vaccinuri, nu a fost demonstrat niciodată că ar putea produce boli autoimune sau cancer (20).

---

Afirmația 13: „Din fericire există deja vaccinuri care acționează în stil clasic (infectarea organismului cu o cantitate infimă pentru declanșarea unei reacții imunitare eficiente), care nu sunt de tip ARN. Care ar fi cele mai sigure vaccinuri la ora actuală? Păi clar cele fără modificare genetica: Oxford – Astra Zeneca (cu care se vaccineaza masiv Marea Britanie) cele chinezești și cel rusesc. Aș vrea să le găsesc cât mai curand în farmacii în țara noastră! Pentru că vreau să am și alte opțiuni decât ce îmi bagă în cap […] idioții de la guvernare”

Dezinformare.

Explicație: La momentul actual, nu există date concrete privin eficacitatea și profilul de siguranță pentru vaccinurile dezvoltate în China. Pentru vaccinul dezvoltat în Rusia (Sputnik V), primele date ale unui studiu de fază III au fost publicate în 2 februarie (21). Aceste date vor fi analizate de EMA, care va stabili dacă vaccinul este sigur.

Trebuie menționat și că atât Rusia, cât și China, au aprobat vaccinurile fără a le testa complet (studiile de fază III au început după ce unele vaccinuri au fost aprobate și folosite pe scară largă) și fără a face toate verificările adecvate conform standardelor europene sau internaționale. (22-26).

Oxford/AstraZeneca a solicitat de la EMA autorizația de punere pe piață pentru vaccinul produs în Ianuarie 2021. Vaccinul a fost aprobat pentru utilizare în data de 29 ianuarie 2021 (27).

Chiar și în aceste condiții, autorul nu este informat suficient, dat fiind faptul că nici vaccinul produs de Oxford/AstraZeneca, nici cel rusesc, nu sunt vaccinuri clasice, ci folosesc metode de inginerie genetică, doar că acestea sunt diferite de tehnologia ARN-ului mesager.

Marea Britanie a folosit la început vaccinul anti-COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech. Ulterior a început să folosească și vaccinul produs de Moderna. Cel mai recent au început vaccinarea pe scară largă cu cel produs de Oxford/AstraZeneca.

În plus, vaccinurile menționate nu vor putea fi găsite în farmacii prea curând, din cauză că este necesar un număr foarte mare de doze pentru vaccinarea pe care o fac statele UE, în mod organizat.

Date verificate și confirmate de ANMDMR în baza solicitării 50739C/22.01.2021.

Surse

1. Coronavirus vaccines strategy [Internet]. European Commission – European Commission. [cited 2021 Jan]. Available from: https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/public-health/coronavirus-vaccines-strategy_en
2. Coronavirus: Commission unveils EU vaccines strategy [Internet]. European Commission – European Commission. [cited 2021 Jan]. Available from: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1103
3. Commission approves contract with BioNTech-Pfizer [Internet]. European Commission – European Commission. [cited 2021 Jan]. Available from: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_2081
4. Coronavirus: Commission approves contract with Moderna [Internet]. European Commission – European Commission. [cited 2021 Jan]. Available from: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2200
5. HRABOVSZKI G. EMA’s governance during COVID-19 pandemic [Internet]. European Medicines Agency. 2020 [cited 2021 Jan]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/emas-governance-during-covid-19-pandemic
6. GLANVILLE D. COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring [Internet]. European Medicines Agency. 2020 [cited 2021 Jan]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
7. Pardi N, Hogan MJ, Porter FW, Weissman D. mRNA vaccines — a new era in vaccinology. Nature Reviews Drug Discovery. 2018 Apr;17(4):261–79.
8. Cominarty – Rezumatul caracteristicilor produsului
9. CZARSKA-THORLEY D. Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine [Internet]. European Medicines Agency. 2021 [cited 2021 Jan 18]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/extra-dose-vials-comirnaty-covid-19-vaccine
10. COD PENAL (A) 08/12/2014 – Portal Legislativ [Internet]. [cited 2021 Jan]. Available from: http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/165243
11. Coronavirus: French government vows to speed up vaccinations. BBC News [Internet]. 2021 Jan 4 [cited 2021 Jan]; Available from: https://www.bbc.com/news/world-europe-55529240
12. France begins Covid-19 vaccination rollout for people over 75 [Internet]. France 24. 2021 [cited 2021 Jan]. Available from: https://www.france24.com/en/france/20210118-france-begins-covid-19-vaccination-rollout-for-people-over-75
13. EU states express ‘severe concern’ as Pfizer temporarily reduces Covid-19 vaccine deliveries [Internet]. France 24. 2021 [cited 2021 Jan]. Available from: https://www.france24.com/en/europe/20210115-covid-19-pfizer-temporarily-reduces-vaccine-deliveries-to-europe
14. Keystone-SDA/sb. Switzerland has vaccinated over 60,000 for Covid-19 [Internet]. SWI swissinfo.ch. [cited 2021 Jan]. Available from: https://www.swissinfo.ch/eng/switzerland-has-vaccinated-over-60-000-for-covid-19/46289366
15. Keystone-SDA/Reuters/dos,sb. Moderna Covid vaccine approved for use in Switzerland [Internet]. SWI swissinfo.ch. [cited 2021 Jan]. Available from: https://www.swissinfo.ch/eng/moderna-covid-vaccine-approved-for-use-in-switzerland/46280118
16. Cumming-Bruce N. Switzerland begins Covid-19 vaccinations. The New York Times [Internet]. 2020 Dec 23 [cited 2021 Jan]; Available from: https://www.nytimes.com/2020/12/23/world/switzerland-begins-covid-19-vaccinations.html
17. Covid-19 Vaccine Frequently Asked Questions [Internet]. New England Journal of Medicine. [cited 2021 Jan]. Available from: https://www.nejm.org/covid-vaccine/faq
18. CDC. COVID-19 and Your Health [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2020 [cited 2021 Jan]. Available from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/faq.html
19. Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. New England Journal of Medicine. 2020 Dec 30;0(0):null.
20. Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet [Internet]. 2021 Feb 2 [cited 2021];0(0). Available from: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/abstract
21. Mallapaty S. China COVID vaccine reports mixed results — what does that mean for the pandemic? Nature [Internet]. 2021 Jan 15 [cited 2021 Jan]; Available from: https://www.nature.com/articles/d41586-021-00094-z
22. Zhang Y-J, Zeng G, Pan H-X, Li C-G, Kan B, Hu Y-L, et al. Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Adults Aged 18-59 years: Report of the Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Phase 2 Clinical Trial. medRxiv. 2020 Aug 10;2020.07.31.20161216.
23. Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. The Lancet Infectious Diseases [Internet]. 2020 Nov 17 [cited 2021 Jan]; Available from: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1473309920308434
24. Mahase E. Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results. BMJ. 2020 Aug 13;370:m3205.
25. Burki TK. The Russian vaccine for COVID-19. The Lancet Respiratory Medicine. 2020 Nov 1;8(11):e85–6.
26. FRANCISCO EM. EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca [Internet]. European Medicines Agency. 2021 [cited 2021 Jan]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-astrazeneca